来源：宝创日期：2022-08-29(1481)
宫颈癌是女性健康的第二大杀手，2020年中国新发的宫颈癌高达11万，占全球1/6，加强宫颈癌筛查迫在眉睫。2022年国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》将高危型HPV检测列为宫颈癌初筛方式之一，而2021年WHO发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南》更是推荐HPV DNA检测为宫颈癌筛查的首选方法。
目前HPV DNA检测产品众多，检测技术及性能也存在差异，因此需要对HPV检测产品进行临床验证，验证其检测CIN2+、CIN3+及更高级别病变的灵敏度和特异性，以评估是否符合宫颈癌筛查的标准。
VALGENT-4评估是一种国际公认的HPV检测临床验证方案。此评估项目对检测样本和验证方法进行了标准化：
·检测样本由998名 30-59 岁女性的未经选择的连续常规宫颈筛查样本组成，其中297份细胞异常样本(100份意义不明的非典型鳞状细胞，100份低级别鳞状上皮内病变，97份高级别鳞状上皮内病变)。
·评估方法采用宝创生物海外版本试剂盒：Papilloplex HR-HPV 14全分型检测(英国牛津 Genefirst公司）。
·对比方法采用已通过验证的HPV检测方法（GP5+/6+EIA 与 GP5+/6+Luminex）。
小贴士：
GP5+/6+EIA与GP5+/6+Luminex均采用GP5+/6+引物进行 PCR 扩增，酶免疫分析 (EIA) 用于HPV总体感染检测，Luminex 分析 (LMNX) 用于14 种高危型HPV全分型检测。
2021年Ramya等[1]在《Journal of Clinical Pathology》发表了英国 Genefirst 公司＆宝创生物基于MPA专利技术的HPV检测产品的性能评估报告，采用世界权威的HPV宫颈癌项目产品性能评价机构VALGENT-4研究项目进行评估，证实该HPV检测产品符合宫颈癌筛查国际标准，应用于宫颈癌筛查具有很好的临床价值。
Papilloplex高危型人乳头瘤病毒检测（Papilloplex HR-HPV检测,英国Genefirst公司&宝创公司）——基于多重探针扩增（MPA）技术的HPV DNA检测试剂盒，可实现单管检测14种高危型HPV全分型。
2018年此试剂盒与已经过临床验证的HPV检测方法:凯杰HC2 HPV检测和雅培RealTime检测进行比较，均显示出优异的分析灵敏度和特异性[2]。
表1 三种检测方法临床检测性能的比较
如表2所示：
·14种HR-HPV总体一致性：
Papilloplex HR-HPV检测与GP5+/6+EIA检测总体一致性为92.4%（K=0.827）；Papilloplex HR-HPV检测与GP5+/6+ Luminex检测总体一致性为92.1%（K=0.823）。
·14种HR-HPV分型一致性：
与GP5+/6+-EIA/Luminex相比，Papilloplex HR-HPV检测对几乎所有HR-HPV具极佳或良好的一致性。
表2 Papilloplex HR-HPV检测和GP5+/6+-EIA/Luminex检测HPV型别的一致性
注：P表示Papilloplex HR-HPV检测；G表示GP5+/6+Luminex检测。*表示Papilloplex和GP5+/6+EIA之间的一致性；† 表示Papilloplex和GP5+/6+Luminex之间的一致性。
颜色图例（改编自Landis和Koch的一致性水平）：深绿色（1.00≥κ ≥0.80）：优秀；浅绿色（0.80≥κ>0.60）：良好；黄色（0.60≥κ >0.40）：中等；橙色（0.40≥κ>0.20）：一般；红色（0.20≥κ>0.00）：差。
与金标准病理组织学检测相比，Papilloplex HR-HPV 检测敏感性和特异性高
与病理组织学检测相比，Papilloplex HR-HPV检测出（如表3所示）
·≥CIN2的病例114例（n=119）,绝对灵敏度95.8%
·≥CIN3的病例80例（n=82），绝对灵敏度97.6%
·≤CIN1的病例743例（n=834）,绝对特异性89.1%
表3 Papilloplex HR-HPV检测对CIN2+和CIN3+的临床准确性与GP5+/6+EIA的比较
注：≥CIN2或≥CIN3的敏感度：组织学证实的≥CIN2（n=119）或≥CIN3（n=82）；≤CIN1的特异性：认为间隔12-24个月的两次细胞学检测阴性的妇女（n=834）。PMcN=McNemarχ2检验，Pni=非劣效性检验，P<0.05表示具有显著性差异。
Papilloplex HR-HPV检测与GP5+/6+EIA检测具有同等优异的检测性能
如表3所示：
·与GP5+/6+EIA相比，Papilloplex HR-HPV检测对≥CIN2具有非劣的敏感性；
·与GP5+/6+EIA相比，Papilloplex HR-HPV检测对≥CIN3具有非劣的敏感性；
·与GP5+/6+EIA相比，Papilloplex HR-HPV检测具有非劣的特异性。
※检测14种高危型HPV，Papilloplex HR-HPV检测与GP5+/6+-EIA/Luminex检测总阳性率相当，总体一致性、各分型一致性均较高；
※与病理组织学检测相比，Papilloplex HR-HPV检测敏感性和特异性高；
※与GP5+/6+EIA检测相比，Papilloplex HR-HPV检测具有非劣的敏感性及非劣的特异性。
※只有经过临床验证的检测方法才可用于宫颈癌筛查，而基于MPA技术的Papilloplex HR-HPV检测已通过国际临床验证，与GP5+/6+EIA检测具有同等优异的检测性能，可用于宫颈癌筛查。
基于MPA技术的Papilloplex HR-HPV检测是一种简单快速的单管广谱检测多种HPV型别的方法，对检测≥CIN2+及以上样本具有较高的临床敏感性和特异性，符合国际临床对宫颈癌筛查的准确性标准。与市面上RealTime检测、HC2 HPV检测、GP5+/6+-EIA/ Luminex检测等多种检测产品相比，均具有较高的一致性，检测性能相当，因此可进行宫颈筛查和流行病学的检测工作。
宝创生物HPV检测解决方案
HPV 多维度系列产品
产品优势
[1]Bhatia R, Alcaniz Boada E, Bonde JH, Quint WGV, Xu L, Ejegod DM, Cuschieri K, Arbyn M. Papilloplex HR-HPV test has non-inferior clinical performance for detection of human papillomavirus infection: assessment using the VALGENT framework. J Clin Pathol. 2021 Nov 15:jclinpath-2021-207864. doi: 10.1136/jclinpath-2021-207864. Epub ahead of print. PMID: 34782423.
[2]Bhatia R, Serrano I, Wennington H, et al. Evaluation of a novel single-tube method for extended genotyping of human papillomavirus. J Clin Microbiol 2018;56:e01687–17.
