来源：宝创日期：2021-06-04(1109)
目标和现状
世界卫生大会发表“2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略”，目标是到2030年，新发慢性乙肝和丙肝减少90%，乙肝和丙肝死亡率减少65%，慢性乙肝和丙肝治疗覆盖80%的患者。而根据最新数据显示，2019年我国乙肝新发人数为100.75万人[1]，且目前7000万左右乙肝病毒携带者，超过九成感染者未进行规范治疗，现存乙肝患者数量庞大、新发患者人数居高不下，治疗率偏低等使得我国乙肝防治形势依然严峻。
乙型肝炎检测指标众多，其中，HBV DNA检测是贯穿整个慢乙肝诊疗的重要指标，普通HBV DNA已不能满足精准检测、精准治疗和管理的需求：
普敏HBV DNA检测无法准确判断抗病毒治疗的启动
随着乙肝抗病毒治疗费用逐渐下降，患者通过抗病毒治疗可以明显延缓病情进展，减少肝硬化、肝癌的发生，从抗病毒治疗中获益明显，《慢性乙肝防治指南（2019年版）》（以下简称新版指南）[2]相比于2015版指南[3]，放宽了治疗指征，对慢性乙肝患者治疗更加积极，新版指南不再对HBV DNA载量提出要求，只要HBV DNA可检测到，再结合其他指标即可启动治疗，因此对HBV DNA试剂的检测下限提出了更高的要求。
普敏HBV DNA检测易漏检，无法精准监测疗效
文献报道，CHB患者中普敏HBV DNA检测阴性时再使用高敏试剂复检有相当部分是阳性，且病毒载量相差存在较大的差异[4]，因此，对于窗口期患者、隐匿型乙肝患者使用普敏试剂容易漏检，并且检测灵敏度不足，无法准确评估抗病毒治疗和判断治疗终点，高敏HBV DNA定量检测试剂才能实现真正意义的"乙肝精准监测"。
精准的高敏HBV DNA定量检测
早期发现隐匿性感染，实现早诊早治
HBV 感染者可以没有任何症状，包括肝脏生化学检测均在正常范围之内，但乙肝却可以隐匿进展，以至于患者在首次就诊时就已经是肝硬化，甚至 HCC，因此高敏HBV DNA 有助于发现隐匿性感染病例。
可评估肝硬化、肝癌风险；
REVEAL研究表明（如下图），与基线HBV DNA<300 copies/ml 的患者相比，随着HBV DNA水平升高，进展为肝硬化和肝癌的风险相应增加，HBV DNA水平与肝硬化和肝癌的风险呈正相关[5]，因此精准的基线HBV DNA检测有助于肝硬化与肝癌的风险评估。
治疗中有助于判断治疗起点、终点以及评估疗效
根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，HBV DNA检测必须贯穿于慢乙肝患者治疗全过程：
起点：只要HBV DNA检测结果为阳性，ALT升高(排除其他原因) 或正常但有高危风险因素的患者，均推荐抗病毒治疗。
疗效：为了监测抗病毒治疗的疗效、用药依从性，以及耐药情况和不良反应，启动抗病毒治疗的患者需定期监测血常规、肝脏生物化 学指标，HBV DNA、 腹部超声检查等指标，应用Peg-IFN-α的患者检测HBV DNA每3个月一次，采用NAs 类药物治疗的患者检测 HBV DNA每3～6个月一次。
终点：HBV DNA低于检测下限是停药指征之一
治疗后用于停药后的随访
治疗结束后对停药患者进行密切随访以评估抗病毒治疗的长期疗效，监测疾病进展以及肝细胞癌的发生。因此，不论患者在抗病毒治疗过程中是否获得应答，在停药后前3个月内应每月检测1次肝脏生物化学指标、HBV 感染 5项指标和HBV DNA定量;之后每3个月检测1次，1年后每 6个月检测1次。
HBV DNA是慢性乙肝管理中的“导航仪”，宝创生物推出新品：
乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)，已获NMPA三类医疗器械注册证。
乙肝病毒（HBV）核酸检测试剂盒
最低检出限为 10 IU/ml
线型范围为 20-2×109 IU/ml
可以检测A、B、C、D、E、F、G、H 8个型别核酸
设置了内标，可以防止假阴性出现。同时设置了dUTP+UNG酶防污染体系，防止产物污染;
批内批间精密度均≤5%，重复性好；和引起相似症状的多种病原体检测无交叉反应，特异性好。
在多种抗病毒药物药峰浓度下检测均不受影响；
